上海办理第二类医疗器械经营备案所需材料有哪些

1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名册，部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

5、场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提***权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

6、经营场所、库房地址：①地理位置图（网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录

设立依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案。

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。