《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械经营备案办理，需要具备哪些材料：

营业执照复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证件、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证或者租赁协议（附房租产权证明文件）复印件

经营质量管理制度、工作程序等文件

经办人授权证明

其他证明材料