非法经营医疗器械罪数额认定的标准如下：

1、个人或者单位从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应当予以追诉：

①个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在1万元以上;

②单位非法经营数额在50万元以上，或者违法所得数额在10万元以上的。

未达到追诉标准的非法经营行为，只能以一般违法行为论处。

2、《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下***或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下***，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上***或者***，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下***或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上***，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;大体来说，相关依据就是这些。