三类医疗器械许可证办理条件+流程

三类医疗器械经营许可证是后置审批，所以办理许可证之前，先要办理营业执照。

申请三类医疗器械许可证的材料准备有：

1.法定代表人：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：中专以上。可***企业负责人，不可***质量员

2.企业负责人：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：大专以上。

3.质量机构负责人：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：相关专业大专以上。必须工作满三年

4.质量员：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：相关专业大专以上。必须工作满三年

5.验收员：身份证复印件、学历复印件、简历（模板）。学历要求：大专以上。

产品资料:

1.厂家和经销商授权书复印件（授权给新公司）

2.厂家和经销商资质复印件（只需要营业执照和生产或经营许可证）

3.产品注册证和产品登记表或认可表复印件

4.新公司的医疗系统软件的购买的*****以及开票系统的截图

5.经营场所，库房地址和设施，设备目录

6.经营质量管理制作、工作程序（（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录）

材料准备注意事项：

1.一个大类准备一个产品注册证，无需全部准备。

2.所有文件不能过期，授权书有效期在半年以内：注册证有效期在半年之内。

3.所有文件必须加盖上家红章原件（不可以是打印扫描红章）

三类医疗器械许可证注册步骤：

第一步：

在行政许可网上做申报审批，通常需要5-7个工作日

第二步：

审批后提交纸质版材料（上面提到的所有材料都要提供，会有些折磨，来来***小问题比较多）

第三部：

纸质没有问题后，排队预约等通知看场地，质量员、验收员、负责人、法人都必须到场参加考试和面谈。

身份证原件、健康证原件、毕业证书及学位证书原件，另外需要熟记《医疗器械经营手册》