上海二类医疗器械备案全流程

一、上海二类医疗器械备案办理部门

第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。

网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。

二、上海二类医疗器械备案所需材料

《第二类医疗器械经营备案表》；

材料真实性的保证声明承诺书；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经营设施、设备目录；

房屋产权情况承诺书；

经营场所、库房地址的房屋产权证明；

经营场所、仓库地址的租赁协议；

经营范围、经营方式说明；

组织机构与部门设置说明；

质量负责人的学历或者职称证明复印件；

质量负责人的身份证明复印件；

企业负责人的身份证明复印件；

法定代表人身份证明复印件；

营业执照复印件；

零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；

经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；

经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。

三、上海二类医疗器械备案受理条件

备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；