办理二类医疗器械备案对注册地址有什么要求

从事二类医疗器械经营活动的人员，经营公司应当填写二类医疗器械经营记录表，向区级市食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械操作备案材料要求的备案材料。

对于办理二类医疗器械备案的公司的注册地址有一些规定：

1.总办公面积超过50平方米；

2.仓库总面积超过50平方米；（装有体外诊断试剂的仓库必须冷藏）；

3.使用一次性消耗品的规定；

4.仓库的详细办公地址和总面积不得少于150平方米。

申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二类医疗器械备案办理所需材料

1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

2）经办人授权证明文件；

3）企业组织机构与部门设置说明；

4）医疗器械经营范围、经营方式；

5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6）主要经营设施、设备目录；

7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

8）第二类医疗器械经营备案申请表。