医疗器械经营许可证办理材料

（一）《上海市医疗器械经营企业许可申请表》；

（二）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或《营业执照》复印件（原件）；

（四）拟设企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件及个人简历；

（五）拟设企业质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件；

（六）拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟建企业注册地、仓库的地理位置图及平面图（注明区域），房屋产权证或租赁协议复印件（与租赁房屋产权证相同）以下）;

(8) 拟建企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。

医疗器械经营许可证办理流程

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

办理依据

1 .《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院令第650号、2017年5月4日国务院令第680号令修订）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2 .《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017 年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3 .《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12 日发布）。