上海二类医疗器械备案办理要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

3、办公面积不少于40平方

4、仓库面积不少于15平方

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力

6、营业执照的性质得是个人独资亦或者企业性质。意思是个体户不行。

上海公司二类医疗器械备案所需资料：

1.《上海市二类医疗器械备案申请书》；

2.工商营业执照或预先核准名称通知书；

3.法定代表人身份证明；

名医学专业人员身份、职称证明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)；

6.产品经营目录表；

7.产品合格证书；

8.上家购销合同、进货渠道；

9.食品药品监督管理部门要求的其他材料。