办理二类医疗器械备案注意事项

1、企业经营场所类型为非居住型。

2、工商核发的营业执照经营范围中含有销售二类医疗器械。

3、二类医疗器械备案管理经营活动范围中新旧经营能力范围都需要学生进行勾选，经营业务范围可参考食品药品市场监管总局的医疗器械分类目录。

4、企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人必须符合中专以上学历要求，包括医疗器械、生物医学工程、电子、生物工程、化学、检验科学、法律、康复等。

二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二类医疗器械备案办理所需材料

1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

2）经办人授权证明文件；

3）企业组织机构与部门设置说明；

4）医疗器械经营范围、经营方式；

5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6）主要经营设施、设备目录；

7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

8）第二类医疗器械经营备案申请表。