二类、三类医疗器械的划分标准及区别？怎样办理医疗器械许可证,二类,三类,有什么要求

一、医疗器械经营标准：

人员规定

1.第三类医疗器械经营公司品质职业技术人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称；

2.第三类医疗器械经营公司不少于100万余元

3.第三类医疗器械经营公司产品质量检验工作人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称；

4.运营涉及到零售家庭装治疗性商品或是三类嵌入器材的公司应配置具备一定康复医学科资质证书的工作人员。

经营地规定：

1.运营场所：一般公司套内使用面积不少于40平米，住宅楼不可以做为公司的经营地；零售运营公司务必是商铺；

2.仓储物流标准：一般公司套内使用面积不少于20平米，住宅楼不可以做为公司的仓储物流场地；

3.运营一次性应用无菌检测、嵌入身体等独特医疗器械的公司务必具有自主管理方法的库房，仓储物流标准应合乎产品执行标准的要求规

二、二类与三类许可证书的差别

1.二类需办理备案

2.三类需审核

医疗机械分成三类别，一类是不用办许可证书的，二类是必须办一个办理备案的，三类则必须申请办理许可证书了；第二类医疗器械办理备案的规定。

一、针对第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址有规定：

1、办公室总面积许多于40平方米;(商务写字楼或店面店)；

2、库房总面积许多于15平方米;(我企业可出示)(三类含一次体外诊断试剂的必须冷藏库房)；

3、含三类一次性用品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于160平方米；

假如仓储物流授权委托第三方物流企业，必须有医疗机械批准资质证书的货运物流公司就可以。

二、针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定：

1、具备医疗机械、医药学、药学专业本科左右或初级左右专业技术职称工作人员1名，做为品质责任人;

2、具备普通高中本科以上学历2名，做为品质管理人员;

三、针对第二类医疗器械经营办理备案原材料有规定：

1、申请表；

2、公司营业执照影印件;

3、公司法人代表或是责任人、品质责任人真实身份、文凭或是技术职称证实;

4、企业运营场所、仓库详细地址的地图、平面设计图;(标明具体应用场所)；

5、商业特性房本和红本租赁协议或场地使用证明;

6、运营设备和机器设备文件目录;

7、企业运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;