上海二类医疗器械备案办理流程

1.申请。通过政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.受理。办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.获取办理结果。申请人可登陆食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

上海二类医疗器械备案办理所需材料

1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

2）经办人授权证明文件；

3）企业组织机构与部门设置说明；

4）医疗器械经营范围、经营方式；

5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6）主要经营设施、设备目录；

7）法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

8）第二类医疗器械经营备案申请表。