行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位***

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

　　答：您好，医疗器械经营许可证申报材料：

　　①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

　　②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

　　③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作年以上工作经历证明;

　　④拟经营产品的范围;

　　⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

　　⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

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　　您好，医疗器械经营许可证申报需要的材料：

　　1、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

　　2、执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

　　3、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作年以上工作经历证明;

　　4、拟经营产品的范围;

　　5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

　　6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

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