您好，关于如果需要出口医疗器械产品,公司应该具备哪些条件的问题如下：

　　在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程：

　　1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)

　　2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)

　　3.签发证书

　　4.进行使馆公证

　　医疗器械产品出口欧盟-CE认证

　　做CE认证，公司主要有5点资质：

　　1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

　　2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。

　　3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。

　　4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。

　　5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

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　　您好！企业需要出口医疗器械产品，应该具备以下条件：

　　1.经营范围里含销售医疗器械、进出口等字样

　　2.企业需要做医疗器械备案

　　3.企业需要有进出口经营权

　　4.企业需要做CE认证或FDA认证

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