您好，办理医疗器械许可证需要的有：

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　申办条件：

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

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答：

您好~

办理二类医疗器械备案需要条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员
应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
合作共赢，携手共进
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存
的可以不设立库房；
（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（5）具备与经营的医疗器械相适应的

需要的资料有：公司注册地址红本租赁证，公司高层的安全管理员证，高层最高学历证明。

办理时间是：目前材料受理后 2 工作日左右

费用2500元。

需要可以帮到您~