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注册医疗器械公司需要什么条件?怎么办理

发布时间:2025-10-24 15:38:59 | 浏览量:6

您好,关于医疗器械公司注册流程的问题如下:

对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体抄外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以袭上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责

5、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

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