一、办理二类医疗器械备案所需条件

1、作为后置审批资质，需要先办好营业执照；

2、经营范围中有二类医疗的项目；

3、有实际的办公场地；

4、有资质的专职人员。

二、办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章；

2、租赁凭证（场地使用证明）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

4、注册地址位置图与场地平面图。

三、如何办理二类医疗器械备案

1、进入上海一网通办可以查看所有的办理明细。

2、使用法人的账号登录，就是注册公司时用的那个账号，因为要关联到企业信息才能正常办理。

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证。