医疗器械是分三个类别的，一类是无需备案办理许可资质的，二类是备案制需要取得备案凭证，三类是许可审批制要取得经营许可证。从分类上来说三类也是比较难办的，要求条件也是比较苛刻的，申请设立人要满足足够的条件，申请材料齐全才能申办设立。

如果您要开办一家医疗器械店，需具备以下条件：

1. 已办理营业执照；

2. 经营第二类医疗器械，需办理《第二类医疗器械经营备案凭证办理》；

3. 经营第三类医疗器械，需办理《医疗器械经营许可证》；

4. 开展医疗器械网络销售，需办理“医疗器械网络销售备案办理”；

5. 建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准。

6. 经营面积大于300㎡，需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。

如果您要开一家三类医疗器械经营企业，需具备以下条件：

1. 已办理营业执照；

2. 开展医疗器械网络销售，需办理“医疗器械网络销售备案办理”；

3. 建设项目符合环境影响评价要求；

4. 建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准；

5. 经营面积大于300㎡，需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　

（三）组织机构与部门设置说明；　

（四）经营范围、经营方式说明；　

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　

（六）经营设施、设备目录；　

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　

（九）经办人授权证明；　

（十）其他证明材料。

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请不满足要求的，如申请资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当及时补正相关材料，如无法及时补齐或满足条件的则无法成功办理。申请资料存在可以当场更正的错误的，申请人当场更正。