二、三类医疗器械经营许可证办理流程和资料

二类医疗费用经营许可证所需资料：

1、法人身份证和学历证明原件及复印件(法人兼任企业负责人，如法人没有学历，需再提供一位企业负责人学历为中专/高中以上，提供材料要求同法人)

2、质量负责人兼任质量管理机构负责人身份证和学历证明 原件及复印件，个人简历(医学相关专业毕业，在医疗器械有关企业担任质量方面职务满3年工作经验(护士、医生、门诊等均不能作为相关经验)

3、产品授权书(加盖上家公章)，内容包括:

(1)授权产品名称(需与提供的注册证保持一致)

(2)销售区域

(3)授权有效期剩余半年以上(4)售后服务由上家负责

4、上家营业执照复印件加盖上家公章

5、医疗器械上家经营或生产许可证或二类备案凭证(如生产许可证上没有标明生产的产品，则还需提供生产登记表)复印件加盖上家公章

6、产品注册证复印件加盖上家公章(如有附件、变更文件需一起提供)

7、自己企业营业执照复印件、公章、法人章

三类医疗器械经营许可证所需资料：

1、企业至少提供3个人

1法人、企业负责人同一人兼任(学历是中专或高中以上，如果法人没有学历，则须增加一个中专以上人员担任企业负责人)

2质量负责人1个，医学相关专业毕业有三年医疗器械经营企业相关工作经验提供简历

3质量管理机构负责人兼任验收员，医学相关专业毕业有三年医疗器械经营企业相关工作经验提供简历

【三类医疗器械每三个大类增加一个验收员6个大类需要2个验收员、9个大类需要3个验收员，验收员最多3个】

医疗器械经营许可证办理条件（二、三类医疗器械经营许可证办理资料）2、产品授权书(加盖上家公章)，内容包括:

(1)授权产品名称(需与提供的注册证保持一致)

(2)销售区域

(3)授权有效期剩余半年以上(4)售后服务由上家负责

3、上家营业执照复印件加盖上家公章

4、医疗器械上家经营或生产许可证、二类备、二类备案凭证(如生产许可证上没有标明生产的产品，则还需提供生产登记表)复印件加盖上家公章

5、产品注册证复印件加盖上家公章(如有附件、变更文件需一起提供)

6、企业告知进销存软件及法人邮箱手机号、各人员手机号

7、自己企业营业执照复印件、公章、法人章