美瞳眼镜,也叫做软性角膜接触镜(隐形眼镜),是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片,属于第三类医疗器械。”经营这个产品是需要取得《医疗器械经营许可证》。

第一步：硬性指标要符合要求

店铺装修要符合标准，需要有真实的场地，要设置一个验光室

人员资质要符合标准，需要验光师，企业负责人、质量负责人需要配合在场验收

设备和设备送检要符合要求，必须有电脑验光仪、焦度计、镜片箱、温湿度计、紫外线灯

软件系统要符合要求，必须有医疗器械进销存财务管理系统

第二步：资料整理要齐全

人员资质：身份证、毕业证书、验光员证书、健康体检表

店铺资料：租赁合同、产权证、店铺位置图

培训资质：医疗器械法规培训、内部员工培训

供应商资料：营业执照、产品合格证、检验报告、医疗器械注册证

质量管理制度

第三步：网上申报

资料准备齐全后，进行网上申报

第四步：现场检查

主要检查的内容有：场地布置，人员是否熟练医疗器械法规等。资料齐全，一次即可通过。