上海办二类医疗器械备案和三类医疗经营许可证有什么区别？需要满足什么条件?

一、资质证书区别：

三类许可证许可证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;

二类医疗器械经营备案凭证会比三类医疗许可证少一项有效期；

二、有效期的区别：

三类医疗器械经营许可证有效期为5年。

二类医疗器械经营备案凭证长期使用。

三、申请条件的条件和资料：

二类经营备案凭证申请条件：

《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

营业执照正副本

人员：①法人、负责人的身份信息；质量负责人身份信息、学历、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明

经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；

经营场所：1）自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提***权人的相关同意转租文件；2）地理位置图；3）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图；3）设施、设备目录

三类医疗经营许可证申请条件：

需要以上二类经营备案申请的所有条件;

企业还应有医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯;

对企业人员要求满2名以上专业人员;

自查报告(法人签字并盖公章)

申请时间的区别

第三类医疗器械经营许可证，30个工作日左右；

第二类医疗器械备案凭证，10个工作日左右；