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凡是从事医疗行业的,第三类医疗器械经营许可证是必须要具备的,那么企业申请办理第三类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?我们的文章将会一一列举。
一、第三类医疗器械经营许可证的办理条件
1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。
二、第三类医疗器械经营许可证办理资料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。
三、第三类医疗器械经营许可证办理流程
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。
注:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。
第三类医疗器械办理审批机构:
【承办机构】:市级人民***食品药品监督管理部门
【办理事项】:医疗器械经营许可证办理
【法律依据】:医疗器械监督管理条例
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