您的位置: 首页 > 知识问答 > 干货:三类医疗器械经营许可证办理条件?(已解决)
在深圳公司注册之后想要开展医疗器械交易有关业务的话必须要取得有关的资质,国家对于医疗行业的监管还是非常严格的。恒诚信带大家了解一下三类医疗器械经营许可证办理需要达到哪些条件。
场地条件必须是商用的办公地点且与公司营业执照一致的真实场地,总面积必须达到160平米,其中办公室需要100平米,仓库需要达到60平米,办公区与仓库必须要有隔断隔开,也可以不在同一个区域,重要的是仓库里面要保证干燥密闭,还需安装空调调节好温度;
人员条件需要法人与质量管理员、质量负责人都必须持有身份证原件与毕业证原件到场,法人学历要求不限,质量管理员与质量负责人可以是同一个人担任,但必须是大专及本科毕业,并且是学医药、生物等有关专业毕业满三年的才能担任此职务;
对现场布置的要求是需要将办公区域与仓库都贴上标示牌,还要有十八块医疗器械行业的有关规章制度必须做成牌子贴上墙,仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识;
办公室必须提供一台电脑用作于安装医疗器械的软件,软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统;
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