一、开办一级医疗器械生产许可证的企业，应当有与其生产的产品相适应的生产场所，并在取得许可证后30日内填写一级医疗器械生产企业名册，书面告知常驻省、自治区、直辖市药品集中代理机构(牛奶白云公司注册产品)。

二、开办第二类和第三类医疗器械生产许可企业，应当符合下列要求:

1.企业生产、全面质量和新技术监督员应当具备与所生产医疗器械相适应的专业知识和战斗能力，掌握医疗器械主管部门的法律、法规和规章以及相关的产品质量和新技术。首席质量监督不得兼任生产监督；

2.企业中初级以上或本科学历人员占职工总数的比例应与所生产产品的要求相适应；

3.企业应当有与生产的产品和数量相适应的生产电子设备、生产物流场所和自然环境。生产对自然环境和电子设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当符合行业标准、国家标准和主管部门的明确规定；

4.企业应当设立***质检机构，并具备与生产的栽培品种和产量相适应的质检作战能力；

5.企业应当保持与医疗器械生产、经营和管理有关的法律、法规、规章和相关国际标准。

经营三级医疗器械生产许可证的企业，除满足上述要求外，还应具备以下前提条件:

1.白云公司注册的符合全面质量管理要求的内部审计师不少于2名；

2.具有中级以上专业知识或大专以上学历的专职人员不少于两名。

此外，启动第二类和第三类医疗器械生产许可证的企业需要填写《医疗器械生产企业许可证通知书》。