二类医疗器械经营备案对注册地址的要求：

1、办公面积不少于50平方米；

2.仓库面积不小于50平方米；(需要冷冻含有体外诊断试剂的仓库)

3.如果包括一次性耗材，办公地址和仓库面积合计不应小于150平方米。

　注：'s经营场所和仓库不准设置在居住建筑的　　
二类医疗器械经营备案对企业人员的要求：内。

1、法人兼任企业负责人需要具有大专以上学历，专业不要求；

2.质量负责人需有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

补充说明：的医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等专业。　
　
二类医疗器械经营备案所需材料：

1、第二类医疗器械企业备案申请表

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

4.组织机构和部门设置的说明；

5.经营范围和经营方式的说明

6.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议(附产权证明)复印件；

7.运营设施和设备目录；

8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；

9.代理人授权证书明；

10.计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，无此项，无需描述)；

11.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，提供体外诊断试剂经营标准招标要求的医学检验人员、冷链设施设备等补充材料)