今天的国际药品注册就是明天的中国药品注册

随着国内医疗政策改革的逐步深入和市场竞争的加剧，越来越多的企业寻求转型升级，布局国际化经营。与此同时，越来越明显的是，国内药品监管法规和技术要求符合国际标准，这将加快中国医药行业的国际化，促进R&D注册能力的快速提高。

显然，今天国际注册遇到的问题，也将是明天国内注册遇到的问题。因此，药品R&D、注册、生产和管理人员对国际市场政策法规的系统把握和准确理解，以及制定注册战略和组织实施注册项目能力的提高，将有助于企业增强战略选择能力，准确把握目标市场脉搏，构建以市场为导向的R&D能力和制造质量管理体系，从而进一步拓展企业发展空间。

无论是在2014年启动时定位的“早半步”，还是此时的“正当时”；无论是企业欲将国际化战略转为具体行动，还是立足长远提升注册能力；无论是个人抱负，还是企业重托，我们的课程都将给足领先起航的准备。弘毅商学院“药学国际注册专业能力培养计划(在职研究生课程)”

未雨绸缪，这样才能达到你的最终目标。

培养未来药品国际注册领域的行业精英|

|将企业国际化战略转化为具体行动|

药品国际注册专业能力培养项目（第二期）

（硕士研究生课程，448学时）

授课时间：2017/5 - 2018/8

这是一系列具有学位教育水平的系统专业课程，由一个在国内外新药和仿制药开发监管方面最有经验和人脉的课程设计团队精心设计，从宏观到微观，从R&D到生产，从法规到当前实际要求，培养具有宏观决策、组织实施和实际操作三种能力的国际药品注册高端管理和专业人才。

课程建设委员会

主任委员

原瑞华 博士

诺华制药有限公司早期发展负责人

委 员(按姓氏笔画排序)

张克坚 教授

中山大学药学院教授，广东华南新药研发中心首席科学家

邵 颖 博士

上海复星医药(集团)有限公司副总裁/R&D中心主任

林丽红 女士

浙江华海药业有限公司总经理助理

徐 坚 博士

江苏华恩制药有限公司华恩药物研究所副所长/首席科学家

魏晓雄 博士

美国迈得空间公司医疗总监

计划目标

以产品进入国外市场为目标，从药品注册的角度出发，系统教授《全球监管科学》关于药品设立、研发、生产和管理的内容，让学生准确了解药品注册的法律法规，掌握必要的专业知识，培养战略思维和系统解决注册申请问题的能力：

宏观决策能力,:了解各国的监管文化，制定全球注册战略；

组织实施能力:有能力组织和完成国际注册项目的实施和部门运作；

实际操作能力,:应用国际注册法规、技术和企业管理知识，确保项目高效运行。

学习者受益

系统构建国际药品注册项目运作所需的知识体系；

充分掌握R&D的专业知识和管理技能，进行国际注册管理和实施的生产和质量控制；

与全球高端管理层和专业人士深入交流；

融入具有国际视野和专业水平的师生团队和专业平台。

单位收益

为实施企业国际化战略培养关键人才；

帮助企业国际化战略转化为具体行动；

拓展企业国际化战略所需的资源。

课程

模块化课程包括11个核心专业模块和3个普通教育模块。每个模块32小时，共计448小时。

模块1 宏观纵横全球药物管理

模块2 原辅料及药包材的DMF管理制度

模块3 仿制药的国际注册（1）：法规体系概览

模块4 仿制药的国际注册（2）：研发与生产

模块5 仿制药的国际注册（3）：申报资料的撰写与管理

采用模块6 创新药的国际注册（1）：研发理念与法规体系:模块化和案例研究法，系统构建相关知识体系，培养学生系统解决实际问题的能力。

模块7 创新药的国际注册（2）：创新药的国际注册战略:构建创新思维，拓宽观察问题的视野，提高沟通和合作技能，掌握处理问题的科学方法，拓展业务知识和思维，获得管理和自我管理的方式。

模块8 生物药及生物类似物的国际注册:专题讲座、课堂交流和讨论为学生提供了一个深入交流和互动的平台。

模块9 WHO预认证与OTC市场

计划招收35名学生，同时，为模块10 国际注册质量管理体系,提供课程学习和学位申请等多种选择。招生面试正在进行，模块11 药品上市后的风险管理/实践课,抢占了座位！

一流的课程建设

系统的课程方案:对于有预测姓名的学生，请尽快按照申请流程提交信息

全面的学员获益:面试工作正在进行中，按照数据提交顺序进行安排

丰富的互动交流

登录学院网站()进入网上报名门户，填写报名信息并提交。

拨打或发送电子邮件到apply@申请表格或查询。

课程申请个人和企业报名录取已过半

期待与您一起探索和实践药品国际化之路！

申请流程

特别提示1

特别提示2

申请方式点击下方阅读原文