本文目录

• 请问二类医疗器械备案证在哪里可以办？
• 二类医疗器械备案需要什么？
• 淘宝网店经营避孕套应怎样办理二类医疗器械备案？
• 2类医疗器械备案凭证怎么公示？
• 办理二类医疗器械经营许可证备案所需人员证件是哪几个证？
• 申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求？

请问二类医疗器械备案证在哪里可以办？

《医疗器械监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

二类医疗器械备案需要什么？

1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足，没关系，找精益求精)

3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）

4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我们）

6.经营设施、设备目录.

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8.经办人授权证明.

9.其他证明材料.

淘宝网店经营避孕套应怎样办理二类医疗器械备案？

第二类医疗器械经营备案

一、备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

8、具体执行标准按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（豫食药监械24号）

二、备案程序

1、企业提交备案材料

2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。

3、处长复核

4、主管局长签批

5、发放备案凭证

6、网上公示

三、提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

五、备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。

2类医疗器械备案凭证怎么公示？

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。现因企业主动提出标注申请，我局拟标注怀化市怀一老百姓健康药房第二类医疗器械经营备案凭证，现予以公示，公示期：2021年5月7日至2021年5月12日。公示期满无异议，我局将予以标注。

联系电话：。

通信地址：怀化市鹤城区太平桥太平巷3号原怀化市工商局

邮编：427000

特此公告。

办理二类医疗器械经营许可证备案所需人员证件是哪几个证？

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 简单说就是法人、负责人、质量负责人的身份证复印件；质量负责人的大专以上文凭或者中级以上职称证书复印件。 如果这三个是一个人，只需要提供该人的身份证复印件、学历证明或者职称证书复印件。

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求？

应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料，即从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。