二类医某疗器械备案材料要求：1.医某疗器械经营许可申请表；2.营业执照副本复印件；3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件；6.申报材料真实性自我保证说明；7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.企业公章；