早在2014年，国家食品药品监督总局向全社会发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称医疗器械GSP)，正式揭开了医疗器械GSP的面纱。显然，规范的出台对医疗器械行业有着直接的影响，但直到今天，许多医疗器械从业者对医疗器械GSP认知程度依然有所欠缺。

那么，医疗器械GSP认证到底是什么？我们一起来看。

1、医疗器械GSP与药品GSP性质不同

医疗器械GSP是关于医疗器械经营质量管理的指导文件，它不是行政规定，但直接影响医疗器械经营活动。医疗器械GSP直接关系到医疗器械经营企业的生死。例如，从事第三类医疗器械经营活动的企业、不符合医疗器械GSP要求的企业、医疗器械GSP现场检查不会通过，监管部门不会批准发放《医疗器械经营许可证》。

2、医疗器械GSP也是对第二类医疗器械经营企业进行经营记录后现场验证的依据

医疗器械GSP对经营企业的影响是直接而重要的。随着药店GSP整改的逐步完成，监管部门正在逐步加强对医疗器械经营企业GSP实际情况的审查。

使用符合医疗器械GSP的医疗器械信息管理系统可以帮助企业解决很多经营过程中遇到的问题。